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Sandoz recibió la aprobación de la FDA para su biosimilar ZiextenzoTM

Se trata de un medicamento destinado al tratamiento oncológico de acción prolongada biosimilar.

Sandoz Recibió La Aprobación De La FDA Para Su Biosimilar ZiextenzoTM

Sandoz, una división de Novartis y líder mundial en biosimilares, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó su biosimilar ZiextenzoTM (pegfilgrastim-bmez). El pegfilgrastim biosimilar de Sandoz ha sido aprobado y comercializado en Europa como Ziextenzo (pegfilgrastim) desde 2018. Sandoz ahora tiene la intención de lanzar Ziextenzo en los Estados Unidos lo antes posible este año.

Ziextenzo está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

«Cuando un paciente con cáncer con neutropenia febril contrae una infección, puede tener graves consecuencias, como retrasos o reducciones de dosis de la quimioterapia» aseguró Carol Lynch, Presidenta de Sandoz Inc. «La aprobación de Ziextenzo amplía nuestra cartera de oncología, proporcionando a los médicos un opción biosimilar de oncología de apoyo de acción prolongada. Se basa en la base de la confianza y la experiencia que desarrollamos con nuestro filgrastim Zarxio de acción corta, el filgrastim líder por participación de mercado en los Estados Unidos, que incluye un suministro constante de productos y servicios confiables para el paciente».

Un estudio ha demostrado que cada año en los Estados Unidos más de 60,000 pacientes con cáncer son hospitalizados con evidencia de neutropenia, incluyendo fiebre o infección, con más de 4,000 muertes como resultado. Sandoz es ahora la primera y única compañía que ofrece médicos en Estados Unidos la elección entre un tratamiento de filgrastim biosimilar de acción corta y larga para adaptarse mejor a las necesidades individuales de decenas de miles de pacientes sometidos a quimioterapia.

La aprobación de la FDA de Ziextenzo se basó en investigaciones analíticas, preclínicas y clínicas, que incluyen datos de un estudio fundamental de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de tres vías (LA-EP06-104). Este estudio comparó Sandoz pegfilgrastim con pegfilgrastim de referencia de origen norteamericano, el pegfilgrastim de Sandoz con el pegfilgrastim de referencia de origen europeo y el pegfilgrastim de origen procedente de Estados Unidos. Las similitudes de PK y PD se demostraron en las tres comparaciones, y no se observaron diferencias clínicamente significativas con respecto a la seguridad y la inmunogenicidad entre los grupos de tratamiento.

Sandoz ha demostrado que los biosimilares crean un acceso temprano y ampliado del paciente a productos biológicos que cambian la vida al tiempo que aumentan los ahorros de atención médica. Sus cuatro biosimilares aprobados en los Estados Unidos son parte de una cartera global líder con ocho biosimilares comercializados. Sobre la base de este éxito, Ziextenzo puede ayudar a aumentar los resultados positivos del tratamiento para los pacientes sometidos a quimioterapia y generar ahorros significativos para el sistema de salud.

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